 |
Thiết bị kiểm tra nhanh D‐ Dimer
Chèn gói
Mẫu vật: Máu toàn phần/ Huyết tương Ngày có hiệu lực: 2015‐ 02
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer được sử dụng để phát hiện định tính D-dimer trong máu toàn phần và huyết tương người;Xét nghiệm được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong việc đánh giá và đánh giá bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh đông máu nội mạch rải rác (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).
Trong lúc quá trình đông máu, fibrinogen được chuyển thành fibrin bằng cách kích hoạt thrombin.Các monome fibrin thu được trùng hợp để tạo thành một loại gel hòa tan của fibrin không liên kết chéo.Gel fibrin này sau đó được chuyển đổi thành fibrin liên kết chéo bởi Yếu tố XIII hoạt hóa thrombin để tạo thành cục đông fibrin không hòa tan.Sản xuất plasmin, enzyme ly giải cục máu đông chính, được kích hoạt khi cục máu đông fibrin được hình thành.Mặc dù cả fibrinogen và fibrin đều bị enzyme phân giải fibrin plasmin phân cắt để tạo ra các sản phẩm phân hủy, nhưng chỉ các sản phẩm phân hủy từ fibrin liên kết ngang mới chứa D-dimer và được gọi là các sản phẩm phân hủy fibrin liên kết ngang.Do đó, các dẫn xuất fibrin trong máu người hoặc huyết tương có chứa D-dimer là một dấu hiệu đặc hiệu của quá trình tiêu sợi huyết.Thiết bị xét nghiệm nhanh D-dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) là một xét nghiệm nhanh giúp phát hiện định tính sự hiện diện của D-dimer trong mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương ở độ nhạy 500ng/mL.Xét nghiệm sử dụng kết hợp các kháng thể đơn dòng để phát hiện có chọn lọc nồng độ D-dimer tăng cao trong máu toàn phần hoặc huyết tương.Ở mức độ nhạy đã tuyên bố, Băng xét nghiệm nhanh D-dimer (Máu/Huyết tương toàn phần) cho thấy không có sự can thiệp phản ứng chéo từ Troponin I, Troponin T, CK-MB, Myoglobin hoặc các chất khác có liên quan ở mức độ sinh lý cao.
Các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) phát hiện D-Dimer thông qua diễn giải trực quan của sự phát triển màu sắc trong dải bên trong.Kháng thể chống D-Dimer được cố định trên vùng thử nghiệm của màng và kháng thể chống chuột được cố định trên vùng kiểm soát.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các kháng thể chống D-Dimer kết hợp với màu các hạt và được tráng sẵn trên miếng đệm mẫu của dải.Hỗn hợp sau đó di chuyển qua màng bằng hoạt động mao dẫn và tương tác với thuốc thử trên màng.Nếu có đủ D-Dimer trong mẫu vật, một dải màu sẽ hình thành ở vùng thử nghiệm của màng. Sự hiện diện của dải màu này cho thấy kết quả dương tính, trong khi sự vắng mặt của nó cho thấy kết quả âm tính.Sự xuất hiện của một dải màu ở vùng kiểm soát đóng vai trò kiểm soát theo quy trình, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và thấm hút màng đã xảy ra.
Xét nghiệm chứa các hạt anti-D-Dimer và anti-D-Dimer được phủ trên màng.
cá nhân thiết bị đóng gói pipet dùng một lần Dung dịch đệm trong các ống pha loãng Tờ hướng dẫn sử dụng | Bài kiểm tra Mỗi thiết bị chứa một dải có liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được phủ sơ bộ tại các vùng tương ứng Để thêm mẫu vật Nước muối đệm phốt phát với Tween 20 và chất bảo quản Đối với hướng dẫn vận hành |
Hộp đựng mẫu bệnh phẩm
hẹn giờ
máy ly tâm
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ sản phẩm này chứa các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và/hoặc vệ sinh
tình trạng của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.Do đó, các sản phẩm này nên được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (ví dụ: không ăn hoặc hít).
Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu vật mới để
từng mẫu vật thu được.
Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thử nghiệm.
Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm và bộ xét nghiệm.Xử lý tất cả
mẫu vật như thể chúng chứa các tác nhân truyền nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại các mối nguy vi sinh trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý đúng cách của mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
Không trao đổi hoặc trộn thuốc thử từ các lô khác nhau.
Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương.
LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2‐30°C cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì kín. 
Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Đừng đóng băng.
Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bộ kit khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu
ở đó là bằng chứng về sự nhiễm bẩn hoặc kết tủa của vi sinh vật.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Thiết bị xét nghiệm nhanh D‐Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) được thiết kế để sử dụng với toàn bộ con người
chỉ mẫu máu hoặc huyết tương.
Chỉ những mẫu trong suốt, không bị tán huyết mới được khuyến nghị sử dụng cho xét nghiệm này.máu toàn phần hoặc
Huyết tương nên được tách ra càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.
Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu.Không để bệnh phẩm trong phòng
nhiệt độ trong thời gian dài.Các mẫu huyết tương có thể được bảo quản ở 2‐8°C trong tối đa 3 ngày.Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày lấy.Đừng đông lạnh mẫu máu toàn phần.Máu toàn phần được thu thập bằng đầu ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Nên sử dụng các thùng chứa chất chống đông máu như EDTA, citrate hoặc heparin để
dự trữ máu toàn phần.
Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Mẫu vật đông lạnh phải hoàn toàn
rã đông và trộn đều trước khi thử nghiệm.Tránh đông lạnh và rã đông lặp đi lặp lại các mẫu vật.
Nếu các mẫu được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo tất cả các quy định hiện hành đối với
vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
Các mẫu bệnh phẩm vàng da, nhiễm mỡ, tán huyết, xử lý nhiệt và nhiễm bẩn có thể gây ra kết quả sai
kết quả.
Đưa các xét nghiệm, mẫu thử và/hoặc các biện pháp kiểm soát về nhiệt độ phòng (15‐30°C) trước khi sử dụng.
1. Lấy que thử ra khỏi túi kín và đặt que thử lên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Chuyển 2 giọt máu toàn phần hoặc 1 giọt huyết tương vào giếng mẫu (S) của thiết bị bằng pipet dùng một lần được cung cấp và thêm 1 giọt dung dịch đệm.Bắt đầu hẹn giờ.
HOẶC
Nhỏ 2 giọt máu toàn phần bằng đầu ngón tay vào giữa giếng bệnh phẩm (S) của thiết bị xét nghiệm và thêm 1 giọt dung dịch đệm.Bắt đầu hẹn giờ.
Tránh bẫy bọt khí trong giếng mẫu (S) và không thêm bất kỳ dung dịch nào vào khu vực kết quả.
3. Đợi (các) dải màu xuất hiện.Kết quả nên được đọc sau 10 phút.Đừng
diễn giải kết quả sau 20 phút.
KẾT QUẢ TÍCH CỰC:
T KẾT QUẢ ÂM TÍNH: C T KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ: C T GHI CHÚ: | Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C) và một dải màu khác xuất hiện trong vùng dải T. Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C).Không có dải nào xuất hiện trong vùng dải thử nghiệm (T). Dải điều khiển không xuất hiện.Kết quả từ bất kỳ thử nghiệm nào không tạo ra phải loại bỏ một dải điều khiển tại thời điểm đọc đã chỉ định.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn. |
1. Cường độ màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ chất phân tích có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm phải được coi là dương tính.Lưu ý rằng đây chỉ là thử nghiệm định tính và không thể xác định nồng độ chất phân tích trong mẫu.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong
điều khiển vùng (C) được coi là biện pháp kiểm soát quy trình tích cực bên trong, xác nhận đủ thể tích mẫu xét nghiệm và kỹ thuật quy trình chính xác.
Điều khiển bên ngoài không được cung cấp với bộ này.Đó là khuyến cáo rằng tích cực và
kiểm soát tiêu cực được kiểm tra như một thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.
GIỚI HẠN CỦA THÍ NGHIỆM
1. Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) được sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính D-Dimer.
2. Trong quá trình hình thành huyết thanh, fibrinogen cũng được chuyển thành fibrin nhờ sự hoạt hóa của thrombin và nó cũng có thể được phát hiện bằng kháng thể D-dimer.Vì vậy, mẫu huyết thanh không thể được sử dụng cho Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương)
3. Chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả xét nghiệm nhanh D-dimer.đầy đủ lâm sàng bối cảnh của bệnh nhân nên được đưa vào khi đưa ra quyết định chẩn đoán tính đến các dấu hiệu lâm sàng và thông tin liên quan khác như điểm xác suất trước khi xét nghiệm Wells hoặc tương đương.
4. Kết quả D-dimer âm tính đôi khi có thể xảy ra ngay cả khi có DVT do các yếu tố khác bao gồm tuổi hoặc vị trí của cục máu đông, liệu pháp heparin và khi nồng độ D-dimer thấp hơn độ nhạy của xét nghiệm.
GIA TRỊ ĐƯỢC KI VỌNG
Cao mức độ D-dimer là một dấu hiệu của quá trình tiêu sợi huyết tích cực và đã được chứng minh ở những bệnh nhân với đông máu nội mạch rải rác (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và phổi tắc mạch (PE).Nồng độ D-dimer tăng cao cũng đã được báo cáo trong phẫu thuật, chấn thương, bệnh hồng cầu hình liềm, bệnh gan, nhiễm trùng nặng, nhiễm trùng huyết, viêm, bệnh ác tính và trong người già.Nồng độ D-dimer cũng tăng trong thai kỳ bình thường nhưng mức độ rất cao có liên quan đến các biến chứng.
A nên thu được kết quả dương tính cho thấy quá trình tiêu sợi huyết đang hoạt động bằng Thiết bị xét nghiệm nhanh D-dimer khi mức D-dimer lớn hơn hoặc bằng ngưỡng khoảng 500ng/ml được đo bằng phương pháp ELISA.
Độ nhạy và độ đặc hiệu
Các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) đã được đánh giá với chất lượng hàng đầu
thuộc về thương mại Xét nghiệm D-dimer EIA sử dụng mẫu bệnh phẩm.Kết quả cho thấy độ nhạy của
các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) là 98,6% và độ đặc hiệu là 98,9%
liên quan đến thử nghiệm ĐTM hàng đầu.
Thiết bị kiểm tra nhanh D-Dimer so với EIA
Phương pháp | kiểm tra ĐTM | Tổng cộng Kết quả | ||
D-Dimer Thiết bị kiểm tra nhanh | Kết quả | vị trí. | phủ định. | |
vị trí. | 68 | 2 | 70 | |
phủ định. | 1 | 177 | 178 | |
Tổng kết quả | 69 | 179 | 248 | |
Độ nhạy tương đối: 98,6%(95,7%‐ 100%)*
Độ đặc hiệu tương đối: 98,9%(97,3%‐100%)*
Độ chính xác: 98,8%(97,4%‐ 100%)*
*Khoảng tin cậy 95%
1. Gaffney, PJ D-dimer Lịch sử Khám phá, Đặc điểm và Công dụng của mảnh Fibrin này và các Mảnh Fibrin khác.tiêu sợi huyết 7 Bổ sung 2:2‐8;1993
2. Ngõ, DA và cộng sự.Đặc điểm của Fibrinogen huyết thanh và các mảnh Fibrin được tạo ra trong quá trình đông máu nội mạch lan tỏa.Huyết học.40:609‐615;1978.
3. Scarvelis, D và Wells, PS Chẩn đoán và Điều trị Huyết khối Tĩnh mạch Sâu.Có thể.y tế.PGS.J. 175 (9):1087‐92;2006
4. Bick, RL và cộng sự.Hiệu quả chẩn đoán của xét nghiệm D-dimer trong Huyết khối Đông máu Nội mạch Lan tỏa (DIC).độ phân giải65:785‐790;1992.
5. Bick, RL và cộng sự.Đông máu nội mạch lan tỏa: Chẩn đoán lâm sàng và xét nghiệm khách quan, điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị.hội thảo.cục máu đông.Hemost.22(1): 69‐88;1996.
6. Hunt, FA và cộng sự.Fibrin liên kết chéo trong huyết thanh (XDP) và Fibrinogen/Fibrin sản phẩm thoái hóa (FDP) trong Rối loạn liên quan đến kích hoạt hệ thống đông máu hoặc tiêu sợi huyết.anhJ. Hematol.60:715‐722;1985.
7. Subramanian, RM et.al.D-dimer miễn dịch sắc ký có loại trừ huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính không?Emer.y tế.Úc.18:457‐463;2006.
8. Runyon, MS et.al.So sánh xét nghiệm Simplify D-dimer được thực hiện tại giường bệnh với xét nghiệm D-dimer định lượng dựa trên phòng thí nghiệm để chẩn đoán thuyên tắc phổi ở nhóm dân số khoa cấp cứu có tỷ lệ lưu hành thấp.nổi lên.y tế.J. 25:70‐75;2008.
Thiết bị kiểm tra nhanh D‐ Dimer
Chèn gói
Mẫu vật: Máu toàn phần/ Huyết tương Ngày có hiệu lực: 2015‐ 02
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer được sử dụng để phát hiện định tính D-dimer trong máu toàn phần và huyết tương người;Xét nghiệm được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong việc đánh giá và đánh giá bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh đông máu nội mạch rải rác (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).
Trong lúc quá trình đông máu, fibrinogen được chuyển thành fibrin bằng cách kích hoạt thrombin.Các monome fibrin thu được trùng hợp để tạo thành một loại gel hòa tan của fibrin không liên kết chéo.Gel fibrin này sau đó được chuyển đổi thành fibrin liên kết chéo bởi Yếu tố XIII hoạt hóa thrombin để tạo thành cục đông fibrin không hòa tan.Sản xuất plasmin, enzyme ly giải cục máu đông chính, được kích hoạt khi cục máu đông fibrin được hình thành.Mặc dù cả fibrinogen và fibrin đều bị enzyme phân giải fibrin plasmin phân cắt để tạo ra các sản phẩm phân hủy, nhưng chỉ các sản phẩm phân hủy từ fibrin liên kết ngang mới chứa D-dimer và được gọi là các sản phẩm phân hủy fibrin liên kết ngang.Do đó, các dẫn xuất fibrin trong máu người hoặc huyết tương có chứa D-dimer là một dấu hiệu đặc hiệu của quá trình tiêu sợi huyết.Thiết bị xét nghiệm nhanh D-dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) là một xét nghiệm nhanh giúp phát hiện định tính sự hiện diện của D-dimer trong mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương ở độ nhạy 500ng/mL.Xét nghiệm sử dụng kết hợp các kháng thể đơn dòng để phát hiện có chọn lọc nồng độ D-dimer tăng cao trong máu toàn phần hoặc huyết tương.Ở mức độ nhạy đã tuyên bố, Băng xét nghiệm nhanh D-dimer (Máu/Huyết tương toàn phần) cho thấy không có sự can thiệp phản ứng chéo từ Troponin I, Troponin T, CK-MB, Myoglobin hoặc các chất khác có liên quan ở mức độ sinh lý cao.
Các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) phát hiện D-Dimer thông qua diễn giải trực quan của sự phát triển màu sắc trong dải bên trong.Kháng thể chống D-Dimer được cố định trên vùng thử nghiệm của màng và kháng thể chống chuột được cố định trên vùng kiểm soát.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các kháng thể chống D-Dimer kết hợp với màu các hạt và được tráng sẵn trên miếng đệm mẫu của dải.Hỗn hợp sau đó di chuyển qua màng bằng hoạt động mao dẫn và tương tác với thuốc thử trên màng.Nếu có đủ D-Dimer trong mẫu vật, một dải màu sẽ hình thành ở vùng thử nghiệm của màng. Sự hiện diện của dải màu này cho thấy kết quả dương tính, trong khi sự vắng mặt của nó cho thấy kết quả âm tính.Sự xuất hiện của một dải màu ở vùng kiểm soát đóng vai trò kiểm soát theo quy trình, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và thấm hút màng đã xảy ra.
Xét nghiệm chứa các hạt anti-D-Dimer và anti-D-Dimer được phủ trên màng.
cá nhân thiết bị đóng gói pipet dùng một lần Dung dịch đệm trong các ống pha loãng Tờ hướng dẫn sử dụng | Bài kiểm tra Mỗi thiết bị chứa một dải có liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được phủ sơ bộ tại các vùng tương ứng Để thêm mẫu vật Nước muối đệm phốt phát với Tween 20 và chất bảo quản Đối với hướng dẫn vận hành |
Hộp đựng mẫu bệnh phẩm
hẹn giờ
máy ly tâm
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ sản phẩm này chứa các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và/hoặc vệ sinh
tình trạng của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.Do đó, các sản phẩm này nên được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (ví dụ: không ăn hoặc hít).
Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu vật mới để
từng mẫu vật thu được.
Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thử nghiệm.
Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm và bộ xét nghiệm.Xử lý tất cả
mẫu vật như thể chúng chứa các tác nhân truyền nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại các mối nguy vi sinh trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý đúng cách của mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
Không trao đổi hoặc trộn thuốc thử từ các lô khác nhau.
Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương.
LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2‐30°C cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì kín. Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Đừng đóng băng.
Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bộ kit khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu
ở đó là bằng chứng về sự nhiễm bẩn hoặc kết tủa của vi sinh vật.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Thiết bị xét nghiệm nhanh D‐Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) được thiết kế để sử dụng với toàn bộ con người
chỉ mẫu máu hoặc huyết tương.
Chỉ những mẫu trong suốt, không bị tán huyết mới được khuyến nghị sử dụng cho xét nghiệm này.máu toàn phần hoặc
Huyết tương nên được tách ra càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.
Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu.Không để bệnh phẩm trong phòng
nhiệt độ trong thời gian dài.Các mẫu huyết tương có thể được bảo quản ở 2‐8°C trong tối đa 3 ngày.Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày lấy.Đừng đông lạnh mẫu máu toàn phần.Máu toàn phần được thu thập bằng đầu ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Nên sử dụng các thùng chứa chất chống đông máu như EDTA, citrate hoặc heparin để
dự trữ máu toàn phần.
Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Mẫu vật đông lạnh phải hoàn toàn
rã đông và trộn đều trước khi thử nghiệm.Tránh đông lạnh và rã đông lặp đi lặp lại các mẫu vật.
Nếu các mẫu được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo tất cả các quy định hiện hành đối với
vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
Các mẫu bệnh phẩm vàng da, nhiễm mỡ, tán huyết, xử lý nhiệt và nhiễm bẩn có thể gây ra kết quả sai
kết quả.
Đưa các xét nghiệm, mẫu thử và/hoặc các biện pháp kiểm soát về nhiệt độ phòng (15‐30°C) trước khi sử dụng.
1. Lấy que thử ra khỏi túi kín và đặt que thử lên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Chuyển 2 giọt máu toàn phần hoặc 1 giọt huyết tương vào giếng mẫu (S) của thiết bị bằng pipet dùng một lần được cung cấp và thêm 1 giọt dung dịch đệm.Bắt đầu hẹn giờ.
HOẶC
Nhỏ 2 giọt máu toàn phần bằng đầu ngón tay vào giữa giếng bệnh phẩm (S) của thiết bị xét nghiệm và thêm 1 giọt dung dịch đệm.Bắt đầu hẹn giờ.
Tránh bẫy bọt khí trong giếng mẫu (S) và không thêm bất kỳ dung dịch nào vào khu vực kết quả.
3. Đợi (các) dải màu xuất hiện.Kết quả nên được đọc sau 10 phút.Đừng
diễn giải kết quả sau 20 phút.
KẾT QUẢ TÍCH CỰC:
T KẾT QUẢ ÂM TÍNH: C T KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ: C T GHI CHÚ: | Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C) và một dải màu khác xuất hiện trong vùng dải T. Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C).Không có dải nào xuất hiện trong vùng dải thử nghiệm (T). Dải điều khiển không xuất hiện.Kết quả từ bất kỳ thử nghiệm nào không tạo ra phải loại bỏ một dải điều khiển tại thời điểm đọc đã chỉ định.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn. |
1. Cường độ màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ chất phân tích có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm phải được coi là dương tính.Lưu ý rằng đây chỉ là thử nghiệm định tính và không thể xác định nồng độ chất phân tích trong mẫu.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong
điều khiển vùng (C) được coi là biện pháp kiểm soát quy trình tích cực bên trong, xác nhận đủ thể tích mẫu xét nghiệm và kỹ thuật quy trình chính xác.
Điều khiển bên ngoài không được cung cấp với bộ này.Đó là khuyến cáo rằng tích cực và
kiểm soát tiêu cực được kiểm tra như một thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.
GIỚI HẠN CỦA THÍ NGHIỆM
1. Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) được sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính D-Dimer.
2. Trong quá trình hình thành huyết thanh, fibrinogen cũng được chuyển thành fibrin nhờ sự hoạt hóa của thrombin và nó cũng có thể được phát hiện bằng kháng thể D-dimer.Vì vậy, mẫu huyết thanh không thể được sử dụng cho Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương)
3. Chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả xét nghiệm nhanh D-dimer.đầy đủ lâm sàng bối cảnh của bệnh nhân nên được đưa vào khi đưa ra quyết định chẩn đoán tính đến các dấu hiệu lâm sàng và thông tin liên quan khác như điểm xác suất trước khi xét nghiệm Wells hoặc tương đương.
4. Kết quả D-dimer âm tính đôi khi có thể xảy ra ngay cả khi có DVT do các yếu tố khác bao gồm tuổi hoặc vị trí của cục máu đông, liệu pháp heparin và khi nồng độ D-dimer thấp hơn độ nhạy của xét nghiệm.
GIA TRỊ ĐƯỢC KI VỌNG
Cao mức độ D-dimer là một dấu hiệu của quá trình tiêu sợi huyết tích cực và đã được chứng minh ở những bệnh nhân với đông máu nội mạch rải rác (DIC), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và phổi tắc mạch (PE).Nồng độ D-dimer tăng cao cũng đã được báo cáo trong phẫu thuật, chấn thương, bệnh hồng cầu hình liềm, bệnh gan, nhiễm trùng nặng, nhiễm trùng huyết, viêm, bệnh ác tính và trong người già.Nồng độ D-dimer cũng tăng trong thai kỳ bình thường nhưng mức độ rất cao có liên quan đến các biến chứng.
A nên thu được kết quả dương tính cho thấy quá trình tiêu sợi huyết đang hoạt động bằng Thiết bị xét nghiệm nhanh D-dimer khi mức D-dimer lớn hơn hoặc bằng ngưỡng khoảng 500ng/ml được đo bằng phương pháp ELISA.
Độ nhạy và độ đặc hiệu
Các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) đã được đánh giá với chất lượng hàng đầu
thuộc về thương mại Xét nghiệm D-dimer EIA sử dụng mẫu bệnh phẩm.Kết quả cho thấy độ nhạy của
các Thiết bị xét nghiệm nhanh D-Dimer (Máu toàn phần/Huyết tương) là 98,6% và độ đặc hiệu là 98,9%
liên quan đến thử nghiệm ĐTM hàng đầu.
Thiết bị kiểm tra nhanh D-Dimer so với EIA
Phương pháp | kiểm tra ĐTM | Tổng cộng Kết quả | ||
D-Dimer Thiết bị kiểm tra nhanh | Kết quả | vị trí. | phủ định. | |
vị trí. | 68 | 2 | 70 | |
phủ định. | 1 | 177 | 178 | |
Tổng kết quả | 69 | 179 | 248 | |
Độ nhạy tương đối: 98,6%(95,7%‐ 100%)*
Độ đặc hiệu tương đối: 98,9%(97,3%‐100%)*
Độ chính xác: 98,8%(97,4%‐ 100%)*
*Khoảng tin cậy 95%
1. Gaffney, PJ D-dimer Lịch sử Khám phá, Đặc điểm và Công dụng của mảnh Fibrin này và các Mảnh Fibrin khác.tiêu sợi huyết 7 Bổ sung 2:2‐8;1993
2. Ngõ, DA và cộng sự.Đặc điểm của Fibrinogen huyết thanh và các mảnh Fibrin được tạo ra trong quá trình đông máu nội mạch lan tỏa.Huyết học.40:609‐615;1978.
3. Scarvelis, D và Wells, PS Chẩn đoán và Điều trị Huyết khối Tĩnh mạch Sâu.Có thể.y tế.PGS.J. 175 (9):1087‐92;2006
4. Bick, RL và cộng sự.Hiệu quả chẩn đoán của xét nghiệm D-dimer trong Huyết khối Đông máu Nội mạch Lan tỏa (DIC).độ phân giải65:785‐790;1992.
5. Bick, RL và cộng sự.Đông máu nội mạch lan tỏa: Chẩn đoán lâm sàng và xét nghiệm khách quan, điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị.hội thảo.cục máu đông.Hemost.22(1): 69‐88;1996.
6. Hunt, FA và cộng sự.Fibrin liên kết chéo trong huyết thanh (XDP) và Fibrinogen/Fibrin sản phẩm thoái hóa (FDP) trong Rối loạn liên quan đến kích hoạt hệ thống đông máu hoặc tiêu sợi huyết.anhJ. Hematol.60:715‐722;1985.
7. Subramanian, RM et.al.D-dimer miễn dịch sắc ký có loại trừ huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính không?Emer.y tế.Úc.18:457‐463;2006.
8. Runyon, MS et.al.So sánh xét nghiệm Simplify D-dimer được thực hiện tại giường bệnh với xét nghiệm D-dimer định lượng dựa trên phòng thí nghiệm để chẩn đoán thuyên tắc phổi ở nhóm dân số khoa cấp cứu có tỷ lệ lưu hành thấp.nổi lên.y tế.J. 25:70‐75;2008.
C