 |
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV
Chèn gói
Mẫu vật: Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương
Ngày có hiệu lực: 2015‐ 02
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch trực quan nhanh chóng để phát hiện định tính các kháng thể đối với HCV trong các mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HCV.
Vi-rút viêm gan C (HCV) là một vi-rút RNA sợi đơn, nhỏ, có vỏ bọc, có ý nghĩa tích cực.
HCV hiện được biết là nguyên nhân chính gây viêm gan không A, không B lây truyền qua đường tiêu hóa.Kháng thể với HCV được tìm thấy ở hơn 80% bệnh nhân bị viêm gan không phải A, không phải B.Các phương pháp thông thường không phân lập được vi-rút trong nuôi cấy tế bào hoặc quan sát vi-rút bằng kính hiển vi điện tử.Nhân bản bộ gen của virus đã giúp phát triển các xét nghiệm huyết thanh học sử dụng các kháng nguyên tái tổ hợp.So với EIA HCV thế hệ đầu tiên sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đơn lẻ, nhiều kháng nguyên sử dụng protein tái tổ hợp và/hoặc peptide tổng hợp đã được thêm vào trong các xét nghiệm huyết thanh học mới để tránh phản ứng chéo không đặc hiệu và tăng độ nhạy của các xét nghiệm kháng thể HCV.
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) đã được thiết kế để phát hiện các kháng thể kháng HCV thông qua giải thích trực quan về sự phát triển màu sắc trong dải bên trong.màng là cố định với protein A trên vùng thử nghiệm.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử được phép phản ứng với các liên hợp keo vàng kháng nguyên HCV tái tổ hợp có màu, được phủ trước trên miếng mẫu của thử nghiệm.Sau đó, hỗn hợp di chuyển trên màng bằng hoạt động mao dẫn và tương tác với thuốc thử trên màng.Nếu có đủ kháng thể HCV trong mẫu bệnh phẩm, một dải màu sẽ xuất hiện ở vùng thử nghiệm của màng.Sự hiện diện của dải màu này biểu thị kết quả dương tính, trong khi sự vắng mặt của nó biểu thị kết quả âm tính.Sự xuất hiện của một dải màu tại vùng kiểm soát đóng vai trò kiểm soát theo thủ tục.Điều này chỉ ra rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và quá trình thấm màng đã xảy ra.
Mỗi thiết bị chứa một dải có liên hợp màu
Thiết bị kiểm tra được đóng gói riêng lẻ
pipet dùng một lần
Đệm
Tờ hướng dẫn sử dụng Để biết hướng dẫn vận hành.
Hộp đựng mẫu vật Dùng để lấy mẫu vật.
lưỡi mác chỉ lấy máu toàn phần từ đầu ngón tay
Mao mạch heparin dùng một lần chỉ dành cho máu toàn phần từ đầu ngón tay
ống và bóng đèn pha chế
hẹn giờ Để sử dụng thời gian.
máy ly tâm Để chuẩn bị mẫu rõ ràng
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.Không sử dụng bài kiểm tra nếu túi giấy bạc của nó là
Bị hư hại.Không sử dụng lại các bài kiểm tra.
Bộ sản phẩm này chứa các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và/hoặc
tình trạng vệ sinh của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có mầm bệnh truyền nhiễm đại lý.Do đó, các sản phẩm này nên được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (không ăn hoặc hít phải).
Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu vật mới để
từng mẫu vật thu được.
Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thực hiện bất kỳ kiểm tra nào.
Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm và bộ xét nghiệm.Xử lý
tất cả mẫu vật như thể chúng có chứa các tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại vi sinh vật các mối nguy hiểm trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
Không trao đổi hoặc trộn thuốc thử từ các lô khác nhau.
Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương, tiểu bang và/hoặc liên bang
quy định.
LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2‐30°C cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì kín. 
Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Đừng đóng băng.
Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần trong bộ này khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc kết tủa.Ô nhiễm sinh học
thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
Thiết bị Xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu toàn phần
(từ tĩnh mạch hoặc đầu ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
Để thu thập các mẫu máu toàn phần từ ngón tay:
Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng tăm bông tẩm cồn.Để khô.
Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí chọc kim bằng cách xoa dọc bàn tay về phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
Chọc thủng da bằng kim chích vô trùng.Lau sạch vết máu đầu tiên.
Xoa nhẹ bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến các ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vị trí chọc kim.
Thêm mẫu máu Toàn phần Fingersitck vào thiết bị xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao quản: 
Chạm đầu ống mao dẫn vào máu cho đến khi đầy khoảng 50 
l.
Tránh bọt khí.
Đặt bầu lên đầu trên cùng của ống mao quản, sau đó bóp bầu để phân phối
máu toàn phần lên giếng bệnh phẩm (S) của thiết bị xét nghiệm.
Thêm mẫu máu Toàn phần Fingersitck vào thiết bị xét nghiệm bằng cách sử dụng dây treo: 
Đặt ngón tay của bệnh nhân sao cho giọt máu nằm ngay phía trên mẫu bệnh phẩm
(S) của thiết bị thử nghiệm.
Cho phép 2 giọt máu toàn phần bằng đầu ngón tay nhỏ xuống giếng mẫu vật (S) của thiết bị xét nghiệm, hoặc di chuyển ngón tay của bệnh nhân sao cho giọt treo tiếp xúc tốt với mẫu thử (S).Tránh chạm ngón tay trực tiếp vào giếng mẫu (S).
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.Chỉ sử dụng rõ ràng,
mẫu vật không bị tán huyết.
Xét nghiệm nên được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu.Không để mẫu vật
ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2‐ 8°C trong tối đa 3 ngày.Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày lấy.Không làm đông lạnh mẫu máu toàn phần.Máu toàn phần được thu thập bằng đầu ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Mẫu vật đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn
và trộn đều trước khi thử nghiệm.Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
Nếu mẫu vật được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân thủ các quy định của liên bang bao gồm
các tác nhân gây bệnh vận chuyển.
Đưa các xét nghiệm, mẫu thử, dung dịch đệm và/hoặc bộ điều khiển về nhiệt độ phòng (15‐30°C) trước khi sử dụng.
1. Lấy que thử ra khỏi túi kín và đặt que thử lên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Đối với mẫu Huyết thanh hoặc Huyết tương: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và chuyển 2 giọt huyết thanh hoặc huyết tương (khoảng 50 
l) và 1 giọt dung dịch đệm vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 2 giọt máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch (khoảng 50 
l) đến giếng mẫu (S) của thiết bị thử nghiệm, sau đó
thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay:
Để sử dụng ống mao dẫn: Đổ đầy ống mao quản và chuyển khoảng 50 
cho mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
Để sử dụng giọt treo: Cho phép treo 2 giọt mẫu máu toàn phần bằng đầu ngón tay (khoảng 50 
l) rơi vào tâm giếng mẫu (S) trên thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
3. Đợi (các) vạch đỏ xuất hiện.Kết quả nên được đọc sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
C T KẾT QUẢ ÂM TÍNH: C T KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ: C T | * Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C) và một dải màu khác xuất hiện trong vùng dải T. Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C).Không có dải nào xuất hiện trong vùng dải thử nghiệm (T). Dải điều khiển không xuất hiện.Kết quả từ bất kỳ thử nghiệm nào không tạo ra phải loại bỏ một dải điều khiển tại thời điểm đọc đã chỉ định.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn. |
GHI CHÚ:
1. Cường độ màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ của các chất mục tiêu có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm nên được xem xét tích cực.Ngoài ra, mức độ các chất không thể được xác định bằng xét nghiệm định tính này.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc thực hiện các xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong điều khiển
vùng đất (C) được coi là một biện pháp kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ.Nó xác nhận khối lượng mẫu đủ và kỹ thuật thủ tục chính xác.
Điều khiển bên ngoài không được cung cấp với bộ này.Đó là khuyến cáo rằng tích cực và tiêu cực
kiểm soát được kiểm tra như một thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình kiểm tra và để xác minh hiệu suất kiểm tra thích hợp.
GIỚI HẠN CỦA THÍ NGHIỆM
1. Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) được sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính các kháng thể đối với HCV.
2. Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) sẽ chỉ cho biết sự hiện diện của kháng thể HCV trong mẫu bệnh phẩm và không nên được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm vi-rút HCV.
3. Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn còn, xét nghiệm bổ sung bằng cách khác phương pháp lâm sàng được khuyến khích.Kết quả âm tính không loại trừ sự tồn tại của kháng thể HCV trong máu bất cứ lúc nào, bởi vì kháng thể có thể không có hoặc dưới mức phát hiện tối thiểu của xét nghiệm.
4. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, xét cho cùng, chẩn đoán xác nhận chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ
kết quả lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá. Bảng: Xét nghiệm nhanh HCV so với EIA HCV nhanh T + 2 | Tổng cộng 565 2544 3109 |
1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley và M. Houghton.Phân lập bản sao cDNA có nguồn gốc từ bộ gen viêm gan siêu vi không A, không B truyền qua máu.Khoa học 1989;244:359
2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, và M. Houghton.Một xét nghiệm để lưu hành các kháng thể đối với vi-rút căn nguyên chính của bệnh viêm gan không phải A, không phải B ở người.Khoa học 1989;244:362
3. van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink và PNLelie.Xác nhận nhiễm vi-rút viêm gan C bằng xét nghiệm immunoblot tái tổ hợp bốn kháng nguyên mới.
4. Đầu lưỡi 1991;337:317Wilber, JC Phát triển và sử dụng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để phát hiện nhiễm viêm gan C: đánh giá.J. Lâm sàng.Xét nghiệm miễn dịch 1993;16:204
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV
Chèn gói
Mẫu vật: Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương
Ngày có hiệu lực: 2015‐ 02
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch trực quan nhanh chóng để phát hiện định tính các kháng thể đối với HCV trong các mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.Bộ dụng cụ này nhằm mục đích sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HCV.
Vi-rút viêm gan C (HCV) là một vi-rút RNA sợi đơn, nhỏ, có vỏ bọc, có ý nghĩa tích cực.
HCV hiện được biết là nguyên nhân chính gây viêm gan không A, không B lây truyền qua đường tiêu hóa.Kháng thể với HCV được tìm thấy ở hơn 80% bệnh nhân bị viêm gan không phải A, không phải B.Các phương pháp thông thường không phân lập được vi-rút trong nuôi cấy tế bào hoặc quan sát vi-rút bằng kính hiển vi điện tử.Nhân bản bộ gen của virus đã giúp phát triển các xét nghiệm huyết thanh học sử dụng các kháng nguyên tái tổ hợp.So với EIA HCV thế hệ đầu tiên sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đơn lẻ, nhiều kháng nguyên sử dụng protein tái tổ hợp và/hoặc peptide tổng hợp đã được thêm vào trong các xét nghiệm huyết thanh học mới để tránh phản ứng chéo không đặc hiệu và tăng độ nhạy của các xét nghiệm kháng thể HCV.
Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) đã được thiết kế để phát hiện các kháng thể kháng HCV thông qua giải thích trực quan về sự phát triển màu sắc trong dải bên trong.màng là cố định với protein A trên vùng thử nghiệm.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử được phép phản ứng với các liên hợp keo vàng kháng nguyên HCV tái tổ hợp có màu, được phủ trước trên miếng mẫu của thử nghiệm.Sau đó, hỗn hợp di chuyển trên màng bằng hoạt động mao dẫn và tương tác với thuốc thử trên màng.Nếu có đủ kháng thể HCV trong mẫu bệnh phẩm, một dải màu sẽ xuất hiện ở vùng thử nghiệm của màng.Sự hiện diện của dải màu này biểu thị kết quả dương tính, trong khi sự vắng mặt của nó biểu thị kết quả âm tính.Sự xuất hiện của một dải màu tại vùng kiểm soát đóng vai trò kiểm soát theo thủ tục.Điều này chỉ ra rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và quá trình thấm màng đã xảy ra.
Mỗi thiết bị chứa một dải có liên hợp màu
Thiết bị kiểm tra được đóng gói riêng lẻ
pipet dùng một lần
Đệm
Tờ hướng dẫn sử dụng Để biết hướng dẫn vận hành.
Hộp đựng mẫu vật Dùng để lấy mẫu vật.
lưỡi mác chỉ lấy máu toàn phần từ đầu ngón tay
Mao mạch heparin dùng một lần chỉ dành cho máu toàn phần từ đầu ngón tay
ống và bóng đèn pha chế
hẹn giờ Để sử dụng thời gian.
máy ly tâm Để chuẩn bị mẫu rõ ràng
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.Không sử dụng bài kiểm tra nếu túi giấy bạc của nó là
Bị hư hại.Không sử dụng lại các bài kiểm tra.
Bộ sản phẩm này chứa các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và/hoặc
tình trạng vệ sinh của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có mầm bệnh truyền nhiễm đại lý.Do đó, các sản phẩm này nên được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (không ăn hoặc hít phải).
Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu vật mới để
từng mẫu vật thu được.
Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thực hiện bất kỳ kiểm tra nào.
Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm và bộ xét nghiệm.Xử lý
tất cả mẫu vật như thể chúng có chứa các tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại vi sinh vật các mối nguy hiểm trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
Không trao đổi hoặc trộn thuốc thử từ các lô khác nhau.
Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương, tiểu bang và/hoặc liên bang
quy định.
LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2‐30°C cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì kín. Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Đừng đóng băng.
Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần trong bộ này khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc kết tủa.Ô nhiễm sinh học
thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
Thiết bị Xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu toàn phần
(từ tĩnh mạch hoặc đầu ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
Để thu thập các mẫu máu toàn phần từ ngón tay:
Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng tăm bông tẩm cồn.Để khô.
Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí chọc kim bằng cách xoa dọc bàn tay về phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
Chọc thủng da bằng kim chích vô trùng.Lau sạch vết máu đầu tiên.
Xoa nhẹ bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến các ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vị trí chọc kim.
Thêm mẫu máu Toàn phần Fingersitck vào thiết bị xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao quản: Chạm đầu ống mao dẫn vào máu cho đến khi đầy khoảng 50 l.
Tránh bọt khí.
Đặt bầu lên đầu trên cùng của ống mao quản, sau đó bóp bầu để phân phối
máu toàn phần lên giếng bệnh phẩm (S) của thiết bị xét nghiệm.
Thêm mẫu máu Toàn phần Fingersitck vào thiết bị xét nghiệm bằng cách sử dụng dây treo: Đặt ngón tay của bệnh nhân sao cho giọt máu nằm ngay phía trên mẫu bệnh phẩm
(S) của thiết bị thử nghiệm.
Cho phép 2 giọt máu toàn phần bằng đầu ngón tay nhỏ xuống giếng mẫu vật (S) của thiết bị xét nghiệm, hoặc di chuyển ngón tay của bệnh nhân sao cho giọt treo tiếp xúc tốt với mẫu thử (S).Tránh chạm ngón tay trực tiếp vào giếng mẫu (S).
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.Chỉ sử dụng rõ ràng,
mẫu vật không bị tán huyết.
Xét nghiệm nên được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu.Không để mẫu vật
ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2‐ 8°C trong tối đa 3 ngày.Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày lấy.Không làm đông lạnh mẫu máu toàn phần.Máu toàn phần được thu thập bằng đầu ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Mẫu vật đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn
và trộn đều trước khi thử nghiệm.Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
Nếu mẫu vật được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân thủ các quy định của liên bang bao gồm
các tác nhân gây bệnh vận chuyển.
Đưa các xét nghiệm, mẫu thử, dung dịch đệm và/hoặc bộ điều khiển về nhiệt độ phòng (15‐30°C) trước khi sử dụng.
1. Lấy que thử ra khỏi túi kín và đặt que thử lên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Đối với mẫu Huyết thanh hoặc Huyết tương: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và chuyển 2 giọt huyết thanh hoặc huyết tương (khoảng 50 l) và 1 giọt dung dịch đệm vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 2 giọt máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch (khoảng 50 l) đến giếng mẫu (S) của thiết bị thử nghiệm, sau đó
thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay:
Để sử dụng ống mao dẫn: Đổ đầy ống mao quản và chuyển khoảng 50 cho mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
Để sử dụng giọt treo: Cho phép treo 2 giọt mẫu máu toàn phần bằng đầu ngón tay (khoảng 50 l) rơi vào tâm giếng mẫu (S) trên thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
3. Đợi (các) vạch đỏ xuất hiện.Kết quả nên được đọc sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
C T KẾT QUẢ ÂM TÍNH: C T KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ: C T | * Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C) và một dải màu khác xuất hiện trong vùng dải T. Một dải màu xuất hiện trong vùng dải điều khiển (C).Không có dải nào xuất hiện trong vùng dải thử nghiệm (T). Dải điều khiển không xuất hiện.Kết quả từ bất kỳ thử nghiệm nào không tạo ra phải loại bỏ một dải điều khiển tại thời điểm đọc đã chỉ định.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn. |
GHI CHÚ:
1. Cường độ màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ của các chất mục tiêu có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm nên được xem xét tích cực.Ngoài ra, mức độ các chất không thể được xác định bằng xét nghiệm định tính này.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc thực hiện các xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong điều khiển
vùng đất (C) được coi là một biện pháp kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ.Nó xác nhận khối lượng mẫu đủ và kỹ thuật thủ tục chính xác.
Điều khiển bên ngoài không được cung cấp với bộ này.Đó là khuyến cáo rằng tích cực và tiêu cực
kiểm soát được kiểm tra như một thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình kiểm tra và để xác minh hiệu suất kiểm tra thích hợp.
GIỚI HẠN CỦA THÍ NGHIỆM
1. Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) được sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính các kháng thể đối với HCV.
2. Thiết bị xét nghiệm nhanh HCV (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) sẽ chỉ cho biết sự hiện diện của kháng thể HCV trong mẫu bệnh phẩm và không nên được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm vi-rút HCV.
3. Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn còn, xét nghiệm bổ sung bằng cách khác phương pháp lâm sàng được khuyến khích.Kết quả âm tính không loại trừ sự tồn tại của kháng thể HCV trong máu bất cứ lúc nào, bởi vì kháng thể có thể không có hoặc dưới mức phát hiện tối thiểu của xét nghiệm.
4. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, xét cho cùng, chẩn đoán xác nhận chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ
kết quả lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá. Bảng: Xét nghiệm nhanh HCV so với EIA HCV nhanh T + 2 | Tổng cộng 565 2544 3109 |
1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley và M. Houghton.Phân lập bản sao cDNA có nguồn gốc từ bộ gen viêm gan siêu vi không A, không B truyền qua máu.Khoa học 1989;244:359
2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, và M. Houghton.Một xét nghiệm để lưu hành các kháng thể đối với vi-rút căn nguyên chính của bệnh viêm gan không phải A, không phải B ở người.Khoa học 1989;244:362
3. van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink và PNLelie.Xác nhận nhiễm vi-rút viêm gan C bằng xét nghiệm immunoblot tái tổ hợp bốn kháng nguyên mới.
4. Đầu lưỡi 1991;337:317Wilber, JC Phát triển và sử dụng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để phát hiện nhiễm viêm gan C: đánh giá.J. Lâm sàng.Xét nghiệm miễn dịch 1993;16:204
KẾT QUẢ TÍCH CỰC: